Новые препараты от: ВОЗ рекомендовала два новых препарата для лечения COVID-19 |
Новые лекарства от COVID-19: как они работают и когда появятся в России
В Европе и США уже появились одобренные препараты для лечения коронавируса в амбулаторных условиях. Первым из них стал молнупиравир от компании Merck, получивший в прошлом месяце разрешение на применение в Дании и Великобритании, а 23 декабря и в США. Там же 22 декабря был одобрен препарат компании Pfizer. Forbes рассказывает, чем отличаются препараты от COVID-19, кто за ними стоит, появятся ли новые лекарства в России и действительно ли смогут повлиять на ход пандемии
Битва фармгигантов
4 ноября Британия одобрила первый препарат для лечения COVID-19 — молнупиравир. 19 ноября препарат компании Merck одобрило Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), а 16 декабря первой из стран ЕС, разрешившей его использование для пациентов с высокой степенью риска, стала Дания. На этой неделе стало известно, что в ближайшее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрит первый препарат для лечения коронавируса, им стал паксловид от Pfizer, 23 декабря был одобрен и молнупиравир.
На фоне стремительного распространения по миру нового штамма коронавируса «омикрон» новости о лекарствах, которые могут помочь избежать госпитализаций, внушают оптимизм. Однако к обоим препаратам есть вопросы.
В случае с молнупиравиром полные данные клинических испытаний показали более низкую эффективность, чем ожидалось: препарат снизил риск госпитализации из-за COVID-19 на 30%, а не на 50%, как было заявлено в начале испытаний. Кроме того, выяснилось, что он может представлять угрозу для беременных женщин. Важным фактором является и цена на молнупиравир — более $700 за курс лечения.
Препарат Pfizer, который в ходе испытаний показал значительно более высокую эффективность (почти 90%), стоит сопоставимо — $530 за пятидневный курс из 30 таблеток. Проблема в другом. Его не хватит. Во-первых, США уже оплатили заказ 10 млн упаковок паксловида. Во-вторых, его пока произведено недостаточно даже для Америки. Как пишет The New York Times, в течение недели Pfizer может сделать 65 000 упаковок.
С учетом темпов распространения коронавируса в стране все таблетки закончатся быстрее, чем за один день, если их выдадут только половине от всех заболевших в США.
До конца года, пишет The Washington Post, Pfizer сможет произвести не больше 180 000 доз — правда, работает над тем, чтобы в 2022-м сделать 120 млн упаковок. Merck, по данным Reuters, планирует произвести 10 млн доз до конца 2021-го и еще 20 млн в 2022-м. Правительство США уже заказало 3,1 млн упаковок на $2,2 млрд.
По мнению аналитиков JPMorgan Chase & Co., в следующем году объем продаж молнупиравира во всем мире может достигнуть $6 млрд, а паксловида — $18 млрд.
«Мы поняли, что не можем ждать»
Молнупиравир разработали в Университете Эмори под руководством Джорджа Пейнтера, главы биотехнологической компании DRIVE (Drug Innovation Ventures at Emory).
Пейнтер начал работу над этим лекарством еще в 2013 году. Параллельно компания Ridgeback Biotherapeutics, основанная супругами Вейном и Венди Холман, разрабатывала лекарство от лихорадки Эбола. Когда Холманы узнали о молнупиравире, они решили использовать его в рамках уже имеющейся терапии и начали переговоры с Пейнтером. Потом наступил 2020 год, и, как пишет The Wall Street Journal, в марте супруги Холман и Джорж Пейнтер заключили сделку о дальнейшей совместной работе над препаратом. Так как ранее он показал эффективность при лечении других коронавирусных инфекций, ученые решили попробовать вместе создать на его основе лекарство от COVID-19, и Ridgeback зарегистрировала на новый препарат лицензионные права.
Материал по теме
«Мы решили, что это нужно сделать, даже если есть риск, — вспоминает Уэйн Холман. — Мы поняли, что не можем ждать».
Уже в мае 2020 года Ridgeback продала лицензионные права компании Merck, продолжив совместную работу над лекарством в сотрудничестве с ней.
По условиям сделки Ridgeback получила авансовый платеж, сумма которого не раскрывается, а также будет получать выплаты при достижении определенных результатов и процент от прибыли.
У препарата Pfizer такой долгой предыстории нет — паксловид прошел путь от смеси в морозильной камере и идей до нормативной документации всего за 20 месяцев. «Это был быстрый путь, — сказал в интервью журналу Nature главный научный сотрудник Pfizer Микаэль Дольстен. — Обычно на разработку таких препаратов на основе малых молекул требуется 8–10 лет». Pfizer создала свой препарат на основе ингибитора протеазы 3CL и ритонавира, лекарства против ВИЧ. Препарат от ВИЧ помогает замедлить метаболизм пациента, что позволяет паксловиду оставаться активным в организме в более высокой концентрации в течение более длительного периода.
Merck и Ridgeback критикуют также за то, что они назначили такую высокую цену ($700 за курс) и вообще получат значительную прибыль от продаж препарата, в разработке которого на ранней стадии было задействовано финансирование со стороны правительства США — речь идет о разработках Пейнтера в Университете Эмори.
До того как EIDD-2801 (название действующего вещества молнупиравира) был протестирован на COVID-19, исследователи получили миллионы долларов федерального финансирования. В 2019 году Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) заключил с Институтом разработки лекарств Эмори контракт на $16 млн на тестирование препарата от гриппа. Когда внимание обратили на COVID-19, Университет Эмори получил от NIAID и Министерства обороны более $30 млн на разработку препарата. Холманы говорят, что рискнули собственными деньгами, купив и зарегистрировав непроверенный препарат, к которому другие потенциальные инвесторы не проявили особого интереса, и разработали лекарственное средство в рекордно короткие сроки.
Безопасность и эффективность
Препарат совместного производства Merck и Ridgeback в исследованиях показывает меньшую эффективность, чем таблетки Pfizer — 30% против 89%.
Хотя показатель 30% и не кажется очень впечатляющим, как сказал в интервью журналу Nature старший вице-президент по глобальным медицинским и научным вопросам в Merck Элиав Барр, даже такое сокращение госпитализаций имеет значение, особенно для регионов, где наблюдается всплеск инфекций.
Хотя Merck сообщила, что процент побочных эффектов у испытуемых, принимавших молнупиравир, был таким же, как и у тех, кто получал плацебо, некоторые критики препарата обеспокоены возможными долгосрочными рисками из-за механизма его действия.
Материал по теме
По мнению критиков, намеренное внесение мутаций в вирусную РНК может создать более опасную версию SARS-CoV-2. В таком сценарии могут произойти мутации в шиповом белке вируса, который он использует для проникновения в человеческие клетки, делая вирус более передаваемым или способным уклоняться от вакцин. Это особенно опасно, если люди не завершат полный 5-дневный курс лечения из 40 таблеток, потому что некоторые из мутировавших вирусов могут выжить в организме человека, а затем передаться другим.
Механизм действия паксловида, в отличие от молнупиравира, не предполагает мутагенного воздействия на организм, а работает за счет блокирования фермента (вирусной протеазы), необходимого для репликации коронавируса. По результатам исследований, всего 0,8% людей, начавших лечение паксловидом в течение трех дней после начала болезни, были госпитализированы, и никто не умер, в то время как 7% людей, получивших плацебо, были позже госпитализированы или умерли.
Merck утверждает, что их препарат от коронавируса полностью безопасен, в то время как конкурент от Pfizer может создать проблемы пациентам, принимающих лекарства от других заболеваний. Действительно, поскольку важным компонентом паксловида является препарат, препятствующий расщеплению действующего вещества в печени до того, как оно подействует на вирус, это может повлиять на метаболизм других лекарственных средств.
Однако еще одно важное преимущество паксловира, как говорят эксперты, в том, что он, по всей видимости, будет эффективен для борьбы с «омикроном» и другими штаммами вируса.
Появятся ли новые лекарства в России
Высокая цена и дефицит обоих препаратов на этом этапе делают их недоступными для большинства стран с низким и средним уровнем дохода населения. Pfizer Inc., Merck & Co и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics LP лицензировали формулы своих препаратов, чтобы производители дженериков могли изготавливать их для бедных стран.
Предполагается, что стоимость дженерика молнупиравира составит порядка $20, Pfizer цену дженерика своего препарата пока не называла, но она, вероятно не будет слишком сильно отличаться от цены конкурента. По оценкам отраслевых экспертов, конкуренция между производителями дженериков может привести к снижению стоимости противовирусных препаратов COVID-19 до $10.
Материал по теме
Однако производителям дженериков требуется несколько месяцев, чтобы нарастить производство, а устанавливаемые ими цены могут все равно оказаться слишком высокими.
Большинство публично объявленных сделок по поставкам были заключены для богатых стран, таких как США и Великобритания. По словам Чарльза Гора, исполнительного директора Патентного пула лекарственных средств, дженерики обоих препаратов появятся в странах с низким и средним уровнем дохода не ранее середины 2022 года.
Алексей Стрыгин, директор по развитию бизнеса биотехнологической компании Lactocore Group, в комментарии для Forbes сказал, что клинические испытания молнупиравира уже больше года проводятся на территории России.
Pfizer также получил разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний паксловида в России. По нормативам, испытания нового препарата в России должны будут продолжаться до марта 2023 года, однако процедура может быть ускорена в связи с экстремальной ситуацией. Такие исключения были сделаны для российских вакцин и российских препаратов для лечения коронавируса, однако неизвестно, будут ли российские регулирующие органы так же лояльны к западным производителям. Председатель совета директоров Ruthenium Global Pharma Fund Дмитрий Рейхарт считает, что если Pfizer обратится в Минздрав за регистрацией своего лекарства по ускоренной процедуре, препятствий для этого не будет. Однако он говорит, что перспектива локализации производства на одном из российских предприятий повысит шансы на положительное решение.
«Без российского партнера регистрация препарата возможна, но госзакупки маловероятны, — говорит Рейхарт. — Для появления дженериков правительство России должно применить процедуру принудительного лицензирования, что пока было сделано лишь однажды для препарата ремдесивир. Это, на мой взгляд, неоправданное решение. Принимая его, следует понимать, что Россия сама себя ставит в положение страны третьего мира».
Стрыгин считает, что обе компании, вероятно, уже подали регистрационные досье на молнупиравир и паксловид в российский Минздрав в соответствии с постановлением правительства №441 (ускоренная процедура для препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации). При этом клинические исследования паксловида, как международные, так и российские, начались немного позже, поэтому в России препарат, скорее всего, будет доступен уже после молнупиравира, говорит Стрыгин.
«При оптимистичном сценарии молнупиравир будет доступен в России для терапии госпитальных пациентов с COVID-19 уже в I квартале 2022 года», — утверждает Стрыгин.
Сколько он будет стоить — пока говорить трудно, так как все зависит от конкретных производителей, если это будут дженерики, и наличия конкуренции на рынке. Компания Алексея Репика «Р-Фарм» сообщила недавно, что завершает переговоры с Merck о получении лицензии на производство и продажу молнупиравира и рассчитывает завершить процесс регистрации препарата в России в первом полугодии 2022 года.
Новые препараты помогут искоренить СПИД, но будут недоступны бедным из-за высоких цен и монополий
Эта статья была впервые опубликована новостным агентством Inter Press Service
Мэтью Кавана и Эмонн Мерфи
Авторы — заместители исполнительного директора Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС)
ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ, 18 мая 2022 г. (IPS) — Хорошие новости: на рынок выходит новый набор революционных препаратов длительного действия для профилактики и лечения ВИЧ, их можно принимать раз в несколько месяцев, а не каждый день.
В случае широкой доступности они помогут спасти жизни многих людей и остановить пандемию СПИДа.
Но есть и плохие новости: в текущей ситуации большинство нуждающихся в них людей не смогут в ближайшее время получить препараты из-за высоких цен и действий монополий, которые лишают к ним доступа жителей стран с низким и средним уровнем дохода. Вот что нас ждем в будущем — в очередной раз.
ЮНЭЙДС изучает мнения ряда ведущих мировых ученых и исследователей. Они подчеркивают, что в настоящее время доступны препараты длительного действия для профилактики — инъекция раз в несколько месяцев очень эффективно защищает от передачи ВИЧ. Она одобрена в США, и сейчас ее изучает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Кроме того, вскоре появятся перспективные препараты для лечения длительного действия, которые уже находятся в разработке. Они могут значительно облегчить лечение ВИЧ на протяжении всей жизни, даже если условия не позволяют принимать таблетки каждый день.
Особенно важны для борьбы с продолжающейся пандемией новые средства профилактики ВИЧ, такие как доконтактная профилактика длительного действия (ДКП). В 2020 году, в котором мировое сообщество планировало сократить число новых случаев заражения ВИЧ до уровня ниже 500 000, их число составило 1,5 миллиона человек, и во многих сообществах число новых случаев заражения ВИЧ постоянно растет.
Инъекционная ДКП длительного действия поможет удовлетворить важнейшие потребности в профилактике ВИЧ для тех, кто сталкивается с самым высоким риском заражения ВИЧ в мире. Особенно это касается тех, чьи условия проживания, логистические и юридические проблемы затрудняют лечение пероральными препаратами ДКП.
К ним относятся люди, сталкивающиеся с дискриминацией, в том числе мужчины-геи, трансгендерные лица, работники секс-бизнеса, а также потребители наркотиков в Африке, Азии, Латинской Америке, странах Карибского бассейна и Восточной Европы. Молодым африканским женщинам, риск заражения которых намного выше, чем у их сверстников-мужчин, также нужны новые способы профилактики ВИЧ.
Исследования показали, что многие люди хотят использовать препараты длительного действия. По оценкам, 74 миллиона человек во всем мире используют инъекционные препараты длительного действия для предотвращения беременности. Тщательно проведенные исследования, представленные на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), показали, что ДКП длительного действия может предотвратить больше новых инфекций, чем ежедневный прием таблеток.
Если (и когда) ВОЗ одобрит их использование, надо как можно быстрее обеспечить их широкую доступность. Чтобы революционные научные достижения привели к эпохальному прорыву в мировом масштабе, нужно сделать их бесплатными для всех нуждающихся.
В прошлом году государства — члены ООН согласовали новую Политическую декларацию по ВИЧ/СПИДу, в которой поставлена амбициозная цель — к 2025 году обеспечить доступ к ДКП для 11 миллионов человек. Для этого правительства и учреждения должны совершать крупные закупки по невысокой цене.
В настоящее время в США ДКП длительного действия стоит десятки тысяч долларов. Однако члены Научно-технического консультативного комитета ЮНЭЙДС (STAC) заключили, что препараты длительного действия можно производить по доступной цене — всего за десятки долларов вместо десятков тысяч. При этом снижение цен все равно позволит обеспечить постоянную рентабельность для производителей.
В сфере лечения ВИЧ наука тоже не стоит на месте: появляются перспективные технологии, способные стать поистине революционными. По состоянию на прошлый год лечение от ВИЧ получали 28,2 миллиона человек: все эти люди, живущие с ВИЧ, принимают таблетки более 10 миллиардов раз в год.
Однако еще 10 миллионам людей лечение ВИЧ по-прежнему недоступно. Если бы люди могли выбирать, принимать ли таблетки, действующие целую неделю, или получать инъекции, действующие несколько месяцев, им было бы проще начинать и поддерживать лечение. Это помогло бы спасать жизни и останавливать передачу ВИЧ.
Один из ключевых структурных барьеров, ставящих под угрозу широкий доступ к лекарствам, — монополия в производстве этих лекарств.
Она сосредоточена в руках нескольких компаний из нескольких стран, которые удерживают высокие цены, ограничивают (и концентрируют) поставки. Из опыта (первых антиретровирусных препаратов, второго поколения антиретровирусных препаратов, а также вакцин и лекарств от COVID-19) мы знаем, что этот барьер можно преодолеть только путем вмешательства.
Когда в конце 1990-х годов впервые появилось лечение от ВИЧ, монополия в сфере антиретровирусных препаратов обусловила их цену— более $10 000 на человека в год, что намного больше, чем могут позволить себе миллионы людей, живущих с ВИЧ.
В результате умерли 12 миллионов африканцев. Массовое использование антиретровирусных препаратов для прекращения эпидемии СПИДа началось лишь тогда, когда страны с низким и средним уровнем дохода бросили вызов такому давлению, инициировав конкуренцию в производстве лекарств-дженериков, а мировое гражданское общество вынудило западные правительства и компании прекратить усилия по их блокированию.
Получив этот горький опыт, глобальная общественность дала обещание больше никогда не отказывать людям в развивающихся странах в жизненно важных медицинских технологиях.
Однако та же губительная концепция «лечения для избранных» лишила Африку вакцин в условиях кризиса из-за COVID-19.
И сейчас все говорит о том, что эта история может повториться с новыми препаратами от ВИЧ. Может пройти много лет, прежде чем новые препараты, появляющиеся в Нью-Йорке или Лондоне, станут доступны нуждающимся в Маниле, Фритауне, Мапуту, Сан-Паулу и Порт-о-Пренсе.
Но всегда есть другой подход, благодаря которому наука сможет кардинально изменить мир к лучшему. Производители препаратов от ВИЧ могут устанавливать доступные цены для стран с низким и средним уровнем дохода. Для этого в долгосрочной перспективе в странах с низким и средним уровнем дохода нужно обеспечить производство лекарств-дженериков.
Для этого нам нужно преодолеть монополию. Объединение патентов и упреждающая передача технологий позволит большему числу производителей в Африке, Азии и Латинской Америке изготовлять антиретровирусные препараты длительного действия по низким ценам. Это должно стать стандартной практикой, и обмен информацией может начаться еще до получения нормативного разрешения на использование.
Конечно, цена и местное производство — это не единственные барьеры для эффективного использования. Некоторые системы общественного здравоохранения могут нуждаться в глобальной солидарности и поддержке для приобретения товаров, включая логистику и хранение, обучение эффективным закупкам и привлечение сообществ для обеспечения спроса и грамотности в сфере лечения для соблюдения его схемы. Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу и наши партнеры оказывают поддержку во всех этих аспектах.
Извлекая уроки из оперативных действий в пандемию COVID-19, мы должны искоренить неравенство в доступе ко всем медицинским технологиям, стимулируя научные исследования и предоставляя их всем людям, инвестируя во все медицинские инновации как в глобальные общественные блага.
Чтобы остановить сегодняшние пандемии и предотвратить будущие, крайне важно отказаться от монополизации знаний о жизненно важных технологиях здравоохранения в пользу обмена ими по всему миру.
Мы должны реформировать правила защиты интеллектуальной собственности, которые подвели нас в период этой пандемии, чтобы доступ к жизненно важным научным достижениям больше не зависел от гражданства или финансового положения людей.
Нам нужно, чтобы правительства в рамках своих полномочий ввели принудительный обмен научными достижениями и технологиями для борьбы с пандемией, а также обязали компании и страны применять механизмы, управляемые ВОЗ. Нам необходимо отделить стимулы для инноваций от монополии в производстве. Мы знаем, что монополии ограничивают поставки, удерживают высокие цены, усиливают неравенство и плохо стимулируют инновации. Особенно это касается проблем со здоровьем, чрезмерно сильно влияющих на бедных людей.
Сейчас нам нужно инвестировать в наращивание мощностей по производству препаратов по всему миру. Прежде всего, мы должны инвестировать в университеты и другие государственные исследовательские институты, чтобы расширить наши технические возможности по разработке медицинских технологий для всех.
Мы можем покончить с пандемией СПИДа. И пандемией COVID-19. И остановить пандемии будущего. Но мы не на верном пути — отчасти потому, что доступ к достижениям в биомедицине не получают те, кому они нужны больше всего. Если мы примем меры для доступности антиретровирусных препаратов длительного действия, мы спасем множество людей от заражения ВИЧ. Мы спасем от смерти из-за ВИЧ множество зараженных им людей. Кроме того, мы позаботимся о благополучии и достоинстве людей, подверженных риску заражения ВИЧ или живущих с ВИЧ.
Равный глобальный доступ к технологиям борьбы с пандемией невозможен только за счет типовой работы рынка. Для этого нужны соответствующие политики и практики. Работу над этими политиками нельзя откладывать до тех пор, пока все эти технологии будут широко внедрены в богатых странах: мы должны ускорить их реализацию.
Лидеры организаций гражданского общества, особенно возглавляемые людьми, живущими с ВИЧ, и ключевыми группами населения, призывают нас действовать сейчас, чтобы обеспечить глобальный доступ к новым технологиям для лечения и профилактики ВИЧ.
Мы можем и должны это сделать.
Общедоступная наука спасет жизни и остановит пандемии.
Офис IPS в ООН
ЮНЭЙДС
Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) возглавляет и вдохновляет мир для достижения единого видения: ноль новых ВИЧ-инфекций, ноль дискриминации и ноль смертей вследствие СПИДа. ЮНЭЙДС объединяет усилия 11 учреждений ООН – УВКБ ООН, ЮНИСЕФ, ВПП, ПРООН, ЮНФПА, ЮНОДК, «ООН-женщины», МОТ, ЮНЕСКО, ВОЗ и Всемирный банк – и тесно сотрудничает с глобальными и национальными партнёрами для того, чтобы положить конец эпидемии СПИДа к 2030 году в рамках Целей устойчивого развития. Вы можете узнать больше на сайте unaids.org или связавшись с нами через Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.
разрешений на новые лекарства на 2022 год
Инновационные лекарства часто означают новые возможности лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американской общественности. Когда дело доходит до разработки новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) дает разработчикам лекарств ясность в отношении необходимых элементов дизайна исследования и других данных, необходимых в заявке на лекарство для поддержки полной и всесторонней оценки.
Для этого CDER опирается на свое понимание науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
- Некоторые из этих продуктов никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2022 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, Оценка и исследования биологических препаратов утверждены в 2022 г.
- Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («НМЕ») для целей проверки FDA.
Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни в составе комбинированного продукта. Эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов. Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA. Классификация FDA лекарств как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
| № | Название лекарства | Активный ингредиент | Дата утверждения | Использование одобрено FDA на дату утверждения* |
|---|---|---|---|---|
29. | Элахере | мирветуксимаб соравтанзин-гинкс | 14.11.2022 | Для лечения пациентов с рецидивирующим раком яичников, резистентным к терапии препаратами платины |
| 28. | Теквайли | теклистамаб-cqyv | 25.10.2022 | Для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у взрослых, получивших не менее четырех конкретных линий терапии |
| 27. | Имдзюдо | тремелимумаб | 21.10.2022 | Для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы |
| 26. | Лытгоби | футибатиниб | 30.09.2022 | Для лечения внутрипеченочной холангиокарциномы, содержащей слитые гены рецептора фактора роста 2 (FGFR2) или другие реаранжировки |
| 25. | Реливрио | фенилбутират натрия/таурурсодиол | 29.09.2022 | Для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) |
24. | Омлонти | оомиденпаг изопропиловый офтальмологический раствор | 22.09.2022 | Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией |
| 23. | Элюцирем | гадопиленол | 21.09.2022 | Для обнаружения и визуализации поражений вместе с МРТ с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе и организме |
| 22. | Терливаз | терлипрессин | 14.09.2022 | Для улучшения функции почек у взрослых с гепаторенальным синдромом с быстрым снижением функции почек |
| 21. | Ролведон | эфлапеграстим | 09.09.2022 | Для снижения частоты инфекций у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелодепрессивные противораковые препараты, связанные с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении |
20. | Сотыкту | деукравацитиниб | 09.09.2022 | Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени |
| 19. | Даксифай | daxibotulinumtoixnA-lanm | 07.09.2022 | Для лечения межбровных морщин средней и тяжелой степени, связанных с активностью мышц, сморщивающих морщины, и/или мышц, вызывающих рост |
| 18. | Спевиго | спесолимаб-сбзо | 01.09.2022 | Для лечения генерализованного пустулезного псориаза |
| 17. | Ксенпозим | Олипудаза альфа | 31.08.2022 | Для лечения дефицита кислой сфингомиелиназы Пресс-релиз |
| 16. | Амвуттра | вутрисиран | 13.06.2022 | Для лечения полинейропатии наследственного транстиретин-опосредованного амилоидоза |
| 15. | Втама | тапинарof | 23.05.2022 | Для лечения бляшечного псориаза |
14. | Мунджаро | тирзепатид | 13.05.2022 | Для улучшения контроля уровня сахара в крови при диабете в дополнение к диете и физическим упражнениям Пресс-релиз |
| 13. | Вокезна | вонопразан, амоксициллин и кларитромицин | 03.05.2022 | Для лечения инфекции Helicobacter pylori |
| 12. | Камзиос | мавакамтен | 28.04.2022 | Для лечения некоторых классов обструктивной гипертрофической кардиомиопатии |
| 11. | Вивьоа | отеконазол | 26.04.2022 | Для снижения частоты рецидивирующего вульвовагинального кандидоза (РВВК) у женщин с РВВК в анамнезе, не обладающих репродуктивным потенциалом |
| 10. | Плувикто | лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан | 23.03.2022 | Для лечения простатспецифического мембранного антигена, положительного метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы после других видов терапии |
9. | Опдуалаг | ниволумаб и релатлимаб-rmbw | 18.03.2022 | Для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы |
| 8. | Зталмы | ганаксолон | 18.03.2022 | Для лечения судорог при синдроме дефицита циклинзависимой киназы 5 |
| 7. | Вонджо | пакритиниб | 28.02.2022 | Для лечения первичного или вторичного миелофиброза со средним или высоким риском у взрослых с низким уровнем тромбоцитов |
| 6. | Пирукинд | митапивать | 17.02.2022 | Для лечения гемолитической анемии при дефиците пируваткиназы |
| 5. | Энжаймо | сумимлимаб-джоме | 04.02.2022 | Для уменьшения потребности в переливании эритроцитов из-за гемолиза при болезни холодовых агглютининов |
| 4. | Вабисмо | фарицимаб-своа | 28.01.2022 | Для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека |
3. | Киммтрак | тебентафусп-тебн | 25.01.2022 | Для лечения нерезектабельной или метастатической увеальной меланомы |
| 2. | Чибинко | аброцитиниб | 14.01.2022 | Для лечения рефрактерного атопического дерматита средней и тяжелой степени |
| 1. | Кувивик | даридорексант | 07.01.2022 | Для лечения бессонницы |
*Список «использование, одобренное FDA» на этом веб-сайте предназначен только для презентационных целей. Чтобы просмотреть утвержденные FDA условия использования [например, показания, группы населения, режимы дозирования] для каждого из этих продуктов, см. самую последнюю утвержденную FDA информацию о назначении (щелкните название препарата). .
разрешений на новые лекарства на 2021 год
Укрепление здоровья с помощью инноваций: одобрение новых лекарств, 2021 г.
(PDF — 9 МБ)
Инновационные лекарства часто означают новые варианты лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения. Когда дело доходит до разработки новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) дает разработчикам лекарств ясность в отношении необходимых элементов дизайна исследования и других данных, необходимых в заявке на лекарство для поддержки полной и всесторонней оценки. Для этого CDER опирается на свое понимание науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
- Некоторые из этих продуктов никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2021 году.
Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, которые Центр Оценка и исследования биологических препаратов утверждены в 2021 г. - Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, которые Центр Оценка и исследования биологических препаратов утверждены в 2021 г. Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («НМЕ») для целей проверки FDA. Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни в составе комбинированного продукта. Эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов. Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA.
Классификация FDA лекарств как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
| 50. | Эдбри | тралокинумаб-ldrm | 27.12.2021 | Для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени |
| 49. | Леквио | инклисиран | 22.12.2021 | Для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии или клинического атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве дополнительной терапии |
| 48. | Вывгарт | efgartigimod альфа-fcab | 17.12.2021 | Для лечения генерализованной миастении гравис Пресс-релиз |
| 47. | Тезспайр | тезепелумаб-экко | 17. 12.2021 | Для лечения тяжелой астмы в качестве дополнительной поддерживающей терапии |
| 46. | Циталюкс | пафолацианин | 29/11/2021 | Для выявления очагов рака яичников Пресс-релиз |
| 45. | Ливтенсити | марибавир | 23.11.2021 | Для лечения посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции/заболевания, которое не отвечает (с генетическими мутациями или без них, вызывающими резистентность) к доступному противовирусному лечению ЦМВ Пресс-релиз |
| 44. | Voxzogo | восоритид | 19.11.2021 | Для улучшения роста детей в возрасте пяти лет и старше с ахондроплазией и открытыми эпифизами Пресс-релиз |
| 43 | Бесреми | веревкагинтерферон альфа-2b-njft | 12.11.2021 | Для лечения истинной полицитемии, заболевания крови, вызывающего перепроизводство эритроцитов Пресс-релиз |
42. | Скембликс | ациминиб | 29.10.2021 | Для лечения хронического миелоидного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой при заболевании, соответствующем определенным критериям |
| 41. | Тавнеос | авакопан | 07.10.2021 | Для лечения тяжелых активных антинейтрофильных цитоплазматических аутоантител-ассоциированных васкулитов (гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом) в сочетании со стандартной терапией, включая глюкокортикоиды |
| 40. | Ливмарли | мараликсибат | 29.09.2021 | Для лечения холестатического зуда, связанного с синдромом Алажиля |
| 39. | Кулипта | атогепант | 28.09.2021 | Для предотвращения эпизодической мигрени |
| 38. | Тивдак | тисотумаб ведотин-tftv | 20.09.2021 | Для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии |
37. | Эксклюзивность | мобоцертиниб | 15.09.2021 | Для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста |
| 36. | Скайтрофа | лонапегсоматропин-tcgd | 25.08.2021 | Для лечения низкого роста из-за неадекватной секреции эндогенного гормона роста |
| 35. | Корсува | дифеликефалин | 23.08.2021 | Для лечения умеренного или сильного зуда, связанного с хроническим заболеванием почек, у определенных групп населения |
| 34. | Велирег | белзутифан | 13.08.2021 | Для лечения болезни фон Гиппеля-Линдау при определенных условиях |
| 33. | Нексвиазим | авальглюкозидаза альфа-нгпт | 06.08.2021 | Для лечения болезни Помпе с поздним началом Пресс-релиз |
32. | Сафнело | анифролумаб-фниа | 30.07.2021 | Для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени наряду со стандартной терапией |
| 31. | Былвай | одевиксибат | 20.07.2021 | Для лечения зуда |
| 30. | Резурок | белумосудил | 16.07.2021 | Для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» после неэффективности как минимум двух предшествующих линий системной терапии |
| 29. | фексинидазол | фексинидазол | 16.07.2021 | Для лечения африканского трипаносомоза человека, вызванного паразитом Trypanosoma brucei gambiense |
| 28. | Керендия | финеренон | 09.07.2021 | Для снижения риска осложнений со стороны почек и сердца при хронической болезни почек, связанной с диабетом 2 типа |
| 27. | Рилаз | аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn | 30. 06.2021 | Для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у пациентов с аллергией на продукты аспарагиназы, полученные из E. coli, в качестве компонента режима химиотерапии Пресс-релиз |
| 26. | Адухельм | адуканумаб-авва | 07.06.2021 | Для лечения болезни Альцгеймера Пресс-релиз |
| 25. | Брексафема | ибрексафунгерп | 01.06.2021 | Для лечения вульвовагинального кандидоза |
| 24. | Либалви | оланзапин и самидорфан | 28.05.2021 | Для лечения шизофрении и некоторых аспектов биполярного расстройства I типа |
| 23. | Труселтик | инфигратиниб | 28.05.2021 | Для лечения холангиокарциномы, заболевание которой соответствует определенным критериям |
| 22. | Лумакрас | соторасиб | 28.05.2021 | Для лечения типов немелкоклеточного рака легкого Пресс-релиз |
21. | Пиларифи | пифлуфоластат F 18 | 26.05.2021 | Для выявления простат-специфических мембранных антиген-позитивных поражений при раке предстательной железы |
| 20. | Рыбревант | амивантамаб-vmjw | 21.05.2021 | Для лечения разновидности немелкоклеточного рака легкого Пресс-релиз |
| 19. | Эмпавели | пегцетакоплан | 14.05.2021 | Для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии |
| 18. | Зинлонта | лонкастуксимаб тезирин-липил | 23.04.2021 | Для лечения некоторых типов рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы |
| 17. | Джемперли | достарлимаб-gxly | 22.04.2021 | Для лечения рака эндометрия Пресс-релиз |
| 16. | Некстстеллис | дроспиренон и эстетрол | 15.04.2021 | Для предотвращения беременности |
15. | Келбри | вилоксазин | 02.04.2021 | Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности |
| 14. | Зегалог | дасиглюкагон | 22.03.2021 | Для лечения тяжелой гипогликемии |
| 13. | Понвори | понесимод | 18.03.2021 | Для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза |
| 12. | Фотивда | тивозаниб | 10.03.2021 | Для лечения почечно-клеточного рака |
| 11 | Азстарыс | сердексметилфенидат и дексметилфенидат | 02.03.2021 | Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности |
| 10. | Пепаксто | мелфалан флуфенамид | 26.02.2021 | Для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы |
| 9. | Нулибры | фосденоптерин | 26. 02.2021 | Для снижения риска смертности при дефиците кофактора молибдена Тип А Пресс-релиз |
| 8. | Амондис 45 | казимерсен | 25.02.2021 | Для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Пресс-релиз |
| 7. | Косела | трилацилиб | 12.02.2021 | Для смягчения вызванной химиотерапией миелосупрессии при мелкоклеточном раке легкого Пресс-релиз |
| 6. | Эвкиза | эвинакумаб-dgnb | 11.02.2021 | Для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии |
| 5. | Уконик | умбралисиб | 05.02.2021 | Для лечения лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы |
| 4. | Тепметко | тепотиниб | 03.02.2021 | Для лечения немелкоклеточного рака легкого |
| 3. | Лупкинис | воклоспорин | 22. |