Новые препараты от: Новые препараты помогут искоренить СПИД, но будут недоступны бедным из-за высоких цен и монополий
Новые препараты помогут искоренить СПИД, но будут недоступны бедным из-за высоких цен и монополий
Эта статья была впервые опубликована новостным агентством Inter Press Service
Мэтью Кавана и Эмонн Мерфи
Авторы — заместители исполнительного директора Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС)
ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ, 18 мая 2022 г. (IPS) — Хорошие новости: на рынок выходит новый набор революционных препаратов длительного действия для профилактики и лечения ВИЧ, их можно принимать раз в несколько месяцев, а не каждый день. В случае широкой доступности они помогут спасти жизни многих людей и остановить пандемию СПИДа.
Но есть и плохие новости: в текущей ситуации большинство нуждающихся в них людей не смогут в ближайшее время получить препараты из-за высоких цен и действий монополий, которые лишают к ним доступа жителей стран с низким и средним уровнем дохода. Вот что нас ждем в будущем — в очередной раз.
ЮНЭЙДС изучает мнения ряда ведущих мировых ученых и исследователей. Они подчеркивают, что в настоящее время доступны препараты длительного действия для профилактики — инъекция раз в несколько месяцев очень эффективно защищает от передачи ВИЧ. Она одобрена в США, и сейчас ее изучает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Кроме того, вскоре появятся перспективные препараты для лечения длительного действия, которые уже находятся в разработке. Они могут значительно облегчить лечение ВИЧ на протяжении всей жизни, даже если условия не позволяют принимать таблетки каждый день.
Особенно важны для борьбы с продолжающейся пандемией новые средства профилактики ВИЧ, такие как доконтактная профилактика длительного действия (ДКП). В 2020 году, в котором мировое сообщество планировало сократить число новых случаев заражения ВИЧ до уровня ниже 500 000, их число составило 1,5 миллиона человек, и во многих сообществах число новых случаев заражения ВИЧ постоянно растет.
Инъекционная ДКП длительного действия поможет удовлетворить важнейшие потребности в профилактике ВИЧ для тех, кто сталкивается с самым высоким риском заражения ВИЧ в мире. Особенно это касается тех, чьи условия проживания, логистические и юридические проблемы затрудняют лечение пероральными препаратами ДКП.
К ним относятся люди, сталкивающиеся с дискриминацией, в том числе мужчины-геи, трансгендерные лица, работники секс-бизнеса, а также потребители наркотиков в Африке, Азии, Латинской Америке, странах Карибского бассейна и Восточной Европы. Молодым африканским женщинам, риск заражения которых намного выше, чем у их сверстников-мужчин, также нужны новые способы профилактики ВИЧ.
Исследования показали, что многие люди хотят использовать препараты длительного действия. По оценкам, 74 миллиона человек во всем мире используют инъекционные препараты длительного действия для предотвращения беременности. Тщательно проведенные исследования, представленные на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), показали, что ДКП длительного действия может предотвратить больше новых инфекций, чем ежедневный прием таблеток.
Если (и когда) ВОЗ одобрит их использование, надо как можно быстрее обеспечить их широкую доступность. Чтобы революционные научные достижения привели к эпохальному прорыву в мировом масштабе, нужно сделать их бесплатными для всех нуждающихся.
В прошлом году государства — члены ООН согласовали новую Политическую декларацию по ВИЧ/СПИДу, в которой поставлена амбициозная цель — к 2025 году обеспечить доступ к ДКП для 11 миллионов человек. Для этого правительства и учреждения должны совершать крупные закупки по невысокой цене.
В настоящее время в США ДКП длительного действия стоит десятки тысяч долларов. Однако члены Научно-технического консультативного комитета ЮНЭЙДС (STAC) заключили, что препараты длительного действия можно производить по доступной цене — всего за десятки долларов вместо десятков тысяч. При этом снижение цен все равно позволит обеспечить постоянную рентабельность для производителей.
В сфере лечения ВИЧ наука тоже не стоит на месте: появляются перспективные технологии, способные стать поистине революционными.
По состоянию на прошлый год лечение от ВИЧ получали 28,2 миллиона человек: все эти люди, живущие с ВИЧ, принимают таблетки более 10 миллиардов раз в год.
Однако еще 10 миллионам людей лечение ВИЧ по-прежнему недоступно. Если бы люди могли выбирать, принимать ли таблетки, действующие целую неделю, или получать инъекции, действующие несколько месяцев, им было бы проще начинать и поддерживать лечение. Это помогло бы спасать жизни и останавливать передачу ВИЧ.
Один из ключевых структурных барьеров, ставящих под угрозу широкий доступ к лекарствам, — монополия в производстве этих лекарств. Она сосредоточена в руках нескольких компаний из нескольких стран, которые удерживают высокие цены, ограничивают (и концентрируют) поставки. Из опыта (первых антиретровирусных препаратов, второго поколения антиретровирусных препаратов, а также вакцин и лекарств от COVID-19) мы знаем, что этот барьер можно преодолеть только путем вмешательства.
Когда в конце 1990-х годов впервые появилось лечение от ВИЧ, монополия в сфере антиретровирусных препаратов обусловила их цену— более $10 000 на человека в год, что намного больше, чем могут позволить себе миллионы людей, живущих с ВИЧ.
В результате умерли 12 миллионов африканцев. Массовое использование антиретровирусных препаратов для прекращения эпидемии СПИДа началось лишь тогда, когда страны с низким и средним уровнем дохода бросили вызов такому давлению, инициировав конкуренцию в производстве лекарств-дженериков, а мировое гражданское общество вынудило западные правительства и компании прекратить усилия по их блокированию.
Получив этот горький опыт, глобальная общественность дала обещание больше никогда не отказывать людям в развивающихся странах в жизненно важных медицинских технологиях. Однако та же губительная концепция «лечения для избранных» лишила Африку вакцин в условиях кризиса из-за COVID-19.
И сейчас все говорит о том, что эта история может повториться с новыми препаратами от ВИЧ. Может пройти много лет, прежде чем новые препараты, появляющиеся в Нью-Йорке или Лондоне, станут доступны нуждающимся в Маниле, Фритауне, Мапуту, Сан-Паулу и Порт-о-Пренсе.
Но всегда есть другой подход, благодаря которому наука сможет кардинально изменить мир к лучшему.
Производители препаратов от ВИЧ могут устанавливать доступные цены для стран с низким и средним уровнем дохода. Для этого в долгосрочной перспективе в странах с низким и средним уровнем дохода нужно обеспечить производство лекарств-дженериков.
Для этого нам нужно преодолеть монополию. Объединение патентов и упреждающая передача технологий позволит большему числу производителей в Африке, Азии и Латинской Америке изготовлять антиретровирусные препараты длительного действия по низким ценам. Это должно стать стандартной практикой, и обмен информацией может начаться еще до получения нормативного разрешения на использование.
Конечно, цена и местное производство — это не единственные барьеры для эффективного использования. Некоторые системы общественного здравоохранения могут нуждаться в глобальной солидарности и поддержке для приобретения товаров, включая логистику и хранение, обучение эффективным закупкам и привлечение сообществ для обеспечения спроса и грамотности в сфере лечения для соблюдения его схемы.
Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу и наши партнеры оказывают поддержку во всех этих аспектах.
Извлекая уроки из оперативных действий в пандемию COVID-19, мы должны искоренить неравенство в доступе ко всем медицинским технологиям, стимулируя научные исследования и предоставляя их всем людям, инвестируя во все медицинские инновации как в глобальные общественные блага.
Чтобы остановить сегодняшние пандемии и предотвратить будущие, крайне важно отказаться от монополизации знаний о жизненно важных технологиях здравоохранения в пользу обмена ими по всему миру. Мы должны реформировать правила защиты интеллектуальной собственности, которые подвели нас в период этой пандемии, чтобы доступ к жизненно важным научным достижениям больше не зависел от гражданства или финансового положения людей.
Нам нужно, чтобы правительства в рамках своих полномочий ввели принудительный обмен научными достижениями и технологиями для борьбы с пандемией, а также обязали компании и страны применять механизмы, управляемые ВОЗ.
Нам необходимо отделить стимулы для инноваций от монополии в производстве. Мы знаем, что монополии ограничивают поставки, удерживают высокие цены, усиливают неравенство и плохо стимулируют инновации. Особенно это касается проблем со здоровьем, чрезмерно сильно влияющих на бедных людей.
Сейчас нам нужно инвестировать в наращивание мощностей по производству препаратов по всему миру. Прежде всего, мы должны инвестировать в университеты и другие государственные исследовательские институты, чтобы расширить наши технические возможности по разработке медицинских технологий для всех.
Мы можем покончить с пандемией СПИДа. И пандемией COVID-19. И остановить пандемии будущего. Но мы не на верном пути — отчасти потому, что доступ к достижениям в биомедицине не получают те, кому они нужны больше всего. Если мы примем меры для доступности антиретровирусных препаратов длительного действия, мы спасем множество людей от заражения ВИЧ. Мы спасем от смерти из-за ВИЧ множество зараженных им людей.
Кроме того, мы позаботимся о благополучии и достоинстве людей, подверженных риску заражения ВИЧ или живущих с ВИЧ.
Равный глобальный доступ к технологиям борьбы с пандемией невозможен только за счет типовой работы рынка. Для этого нужны соответствующие политики и практики. Работу над этими политиками нельзя откладывать до тех пор, пока все эти технологии будут широко внедрены в богатых странах: мы должны ускорить их реализацию.
Лидеры организаций гражданского общества, особенно возглавляемые людьми, живущими с ВИЧ, и ключевыми группами населения, призывают нас действовать сейчас, чтобы обеспечить глобальный доступ к новым технологиям для лечения и профилактики ВИЧ. Мы можем и должны это сделать.
Общедоступная наука спасет жизни и остановит пандемии.
Офис IPS в ООН
ЮНЭЙДС
Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) возглавляет и вдохновляет мир для достижения единого видения: ноль новых ВИЧ-инфекций, ноль дискриминации и ноль смертей вследствие СПИДа.
ЮНЭЙДС объединяет усилия 11 учреждений ООН – УВКБ ООН, ЮНИСЕФ, ВПП, ПРООН, ЮНФПА, ЮНОДК, «ООН-женщины», МОТ, ЮНЕСКО, ВОЗ и Всемирный банк – и тесно сотрудничает с глобальными и национальными партнёрами для того, чтобы положить конец эпидемии СПИДа к 2030 году в рамках Целей устойчивого развития. Вы можете узнать больше на сайте unaids.org или связавшись с нами через Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.
PCR.news
26.10.2022
Curetis предоставит платформу Unyvero HPN для КИ антибактериального препарата
Немецкая компания Curetis, разработчик продуктов для молекулярной диагностики,
объявила
о подписании соглашения с компанией BioVersys, которая будет использовать платформу Unyvero HPN от Curetis в фазе 2 испытаний кандидатного антибактериального препарата BV100.
Швейцарская BioVersys арендует системы Unyvero на время клинического испытания и за свои средства закупит картриджи и другие расходные материалы.
Участвующие в испытаниях центры будут использовать платформу Unyvero HPN для экспресс-тестирования…
26.10.2022
КИ CAR-T терапии, изготовленной за 24 часа, начнется в ноябре
Исследователи из онкологического центра Сейдмана университетских больниц Кливлендского медицинского центра (США) в коллаборации с неназванным биотех-стартапом разработали технологию производства CAR-T-клеток за 24 часа. Обычно этот процесс занимает три недели. Команда обещает, что терапевтические T-клетки, произведенные по новой технологии, также будут более мощными по сравнению с традиционными — соответствующие результаты были получены на животных моделях. Старт фазы 1 КИ этой CAR-T-терапии запланирован…
20.10.2022
Новый анальгетик активирует адренергический рецептор вместо опиоидного
Опиоиды, прежде всего морфин, эффективно снимают боль, но при этом могут угнетать дыхание и вызывать привыкание.
Международная группа ученых
обратила внимание
на вещества, взаимодействующие с α2A-адренергическим рецептором, которые тоже облегчают боль. В настоящее время уже существуют препараты, таргетирующие этот рецептор — бримонидин, клонидин и дексмедетомидин. Однако они вызывают сонливость, потому применяются только в отделениях интенсивной терапии. Авторы работы поставили задачу — отделить…
19.10.2022
Кодирующая ACE2 мРНК защитила клетки от коронавируса
17.10.2022
Назальная вакцина против COVID-19 от AstraZeneca потерпела неудачу в небольшом исследовании
Об этом
сообщили
11 октября исследователи из Оксфордского университета. Назальная вакцина представляет собой версию инъекционной вакцины Vaxzevria (AZD1222) от AstraZeneca на основе аденовируса ChAdOx1. Компания надеялась, что сможет быстро разработать назальную форму, аналогичную своей аэрозольной вакцине
Flumist
против гриппа.
(О российских назальных вакцинах от гриппа
на PCR.NEWS.)
Однако кандидатная вакцина потерпела неудачу в фазе 1 испытаний, в которой приняли участие 30 непривитых людей…
13.10.2022
PureTech ведет переговоры о приобретении Nektar Therapeutics
Биотехнологическая компания PureTech Health подтвердила , что ведет переговоры о приобретении американской Nektar. Стороны обсуждали «ориентировочные, необязательные предложения», которые на сегодняшний день остаются в силе. Предложение по уставному капиталу может быть включено в обсуждения «среди прочего». Nektar может сформировать и представить предложение по сделке до 3 ноября 2022 года. Nektar Therapeutics заинтересована в слиянии, так как ранее упустила сделку с Bristol Myers Squibb на сумму…
10.10.2022
Трое детей родились после комбинированной терапии spina bifida в США
Медицинский центр Калифорнийского университета в Дейвисе (UC Davis Health)
сообщает
о рождении троих детей, которым впервые внутриутробно провели комбинированное лечение миеломенингоцеле (тяжелая форма spina bifida) — хирургическую операцию в сочетании с клеточной терапией.
07.10.2022
Синтетические онколитические вирусы можно вводить внутривенно
06.10.2022
КИ фаготерапии против инфекции P. aeruginosa у пациентов с муковисцидозом стартовало в США
Начался набор добровольцев в
клиническое испытание
фаготерапии на взрослых с муковисцидозом. КИ проводит проект
Antibacterial Resistance Leadership Group
при финансовой поддержке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (Национальные институты здравоохранения США). Организаторы планируют набрать 72 участника в 16 специализированных медицинских центрах.
Опасная бактерия
P
seudomonas aeruginosa
часто вызывает осложнения у пациентов с муковисцидозом — легкие, измененные болезнью.
03.10.2022
Леканемаб на 27% замедляет снижение когнитивных способностей у людей с болезнью Альцгеймера
Компании Eisai и Biogen опубликовали первые результаты фазы 3 КИ (Clarity AD) препарата леканемаба — моноклонального антитела, применяемого при болезни Альцгеймера. Снижение когнитивных способностей участников замедлилось на 27%. Некоторые специалисты называют результат «многообещающим», другие относятся к нему скептически. Если результаты подтвердятся, леканемаб станет первым препаратом, дающим преимущества в когнитивных функциях людям с болезнью Альцгеймера. В рамках КИ почти 1 800 участников…
22.09.2022
Первый ВИЧ-инфицированный, прошедший CRISPR-терапию, находится под наблюдением
Современная антиретровирусная терапия (АРТ) подавляет репликацию ВИЧ в организме и позволяет контролировать инфекцию. Но при этом в клетках сохраняется латентный вирус, поэтому человек должен получать терапию пожизненно, строго придерживаясь схемы приема.
22.09.2022
Нефламапимод улучшает функции холинергической системы у мышей и людей
21.09.2022
Инженерный лактококк облегчил симптомы колита у мышей
21.09.2022
FDA одобрило генную терапию стоимостью 3 миллиона долларов
20.09.2022
CRISPR-редактирование в организме человека лечит наследственный ангионевротический отек
16.09.2022
CAR-T-терапия вызвала ремиссию у пяти пациентов с волчанкой
15.
09.2022
Блокирование ионного канала TRPC6 уменьшило симптомы миодистрофии Дюшенна у мышей
13.09.2022
Дефектные вирусные частицы снижают трансмиссию коронавируса
12.09.2022
Лекарство от болезни Шагаса проверили на мышах и макаках
09.09.2022
Ингибитор коронавируса SARS-CoV-2 сделали из антител, не способных нейтрализовать вирус
07.09.2022
«Время жить»: вакцинопрофилактика-2022
31.08.2022
Созданы таблетки для рассасывания, содержащие инсулин
Исследователи из Университета Британской Колумбии (Канада) разрабатывают таблетки, содержащие инсулин, чтобы заменить инъекции пероральным приемом. Пока
опубликована
первая часть исследования, но в
пресс-релизе университета
сообщается, что инсулин из последней версии таблеток усваивается крысами так же, как инъекционный.
29.08.2022
Эффективность вакцины от РСВ для пожилых людей против тяжелой инфекции составила 85,7%
В четверг, 25 августа, компания Pfizer обнародовала промежуточные результаты фазы 3 клинических испытаний бивалентной вакцины RSVpreF против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для пожилых людей. RSVpreF состоит из двух гликопротеинов F вируса в конформации до слияния (preF) и нацелена на штаммы A и B РСВ. В клинических испытаниях эффективность RSVpreF против тяжелой инфекции нижних дыхательных путей с тремя и более симптомами у людей в возрасте 60 лет и старше составила 85,7%. Этот показатель…
24.08.2022
ДНК, кодирующая антитела, защитила мышей от малярии
18.
08.2022
Сочетание ингибитора нейраминидазы с нейтрализующими антителами оказалось эффективнее любой монотерапии гриппа
15.08.2022
Лекарство от простатита замедляет гибель нейронов при боковом амиотрофическом склерозе
12.08.2022
Создана вакцина против трех сублиний омикрона
В России разработана платформа «Спутник V», нацеленная на три сублинии штамма омикрон SARS-CoV-2 — BA.1, BA.2 и BA.5. Об этом директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал изданию РБК . Необходимость в оптимизации вакцины возникла из-за того, что нейтрализующая активность антител, вырабатывающихся после первого варианта «Спутника V», против BA.5 значительно снижена. Однако, по словам Гинцбурга, новую платформу не получится внедрить быстро. «Если по действующим правилам, то испытания займут…
11.
08.2022
Синтезирован новый препарат, активный против грамотрицательных бактерий
11.08.2022
Разработан гидрогель для уничтожения остатков глиобластомы после хирургического вмешательства
11.08.2022
Биоразлагаемый имплант помогает лечить туберкулез
1 2 3 4 5 … 13
Предыдущая Следующая
разрешений на новые лекарства на 2022 год
Инновационные лекарства часто означают новые возможности лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американской общественности. Когда дело доходит до разработки новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) предоставляет разработчикам лекарств ясность в отношении необходимых элементов дизайна исследования и других данных, необходимых в заявке на лекарство для поддержки полной и всесторонней оценки.
Для этого CDER опирается на свое понимание науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
- Некоторые из этих продуктов никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2022 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, Оценка и исследования биологических препаратов утверждены в 2022 г.
- Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («НМЕ») для целей проверки FDA.
Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни в составе комбинированного продукта. Эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов. Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA. Классификация FDA лекарств как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
| № | Название лекарства | Активный ингредиент | Дата утверждения | Использование одобрено FDA на дату утверждения* |
|---|---|---|---|---|
28. | Теквайли | теклистамаб-cqyv | 25.10.2022 | Для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у взрослых, получивших не менее четырех конкретных линий терапии |
| 27. | Имдзюдо | тремелимумаб | 21.10.2022 | Для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы |
| 26. | Лытгоби | футибатиниб | 30.09.2022 | Для лечения внутрипеченочной холангиокарциномы, содержащей слитые гены рецептора фактора роста 2 (FGFR2) или другие реаранжировки |
| 25. | Реливрио | фенилбутират натрия/таурурсодиол | 29.09.2022 | Для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) |
| 24. | Омлонти | оомиденпаг изопропиловый офтальмологический раствор | 22.09.2022 | Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией |
23. | Элюцирем | гадопиленол | 21.09.2022 | Для обнаружения и визуализации поражений вместе с МРТ с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе и организме |
| 22. | Терливаз | терлипрессин | 14.09.2022 | Для улучшения функции почек у взрослых с гепаторенальным синдромом с быстрым снижением функции почек |
| 21. | Ролведон | эфлапеграстим | 09.09.2022 | Для снижения частоты инфекций у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противораковые препараты, связанные с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении |
| 20. | Сотыкту | деукравацитиниб | 09.09.2022 | Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени |
| 19. | Даксифай | daxibotulinumtoixnA-lanm | 9/7/2022 | Для лечения межбровных морщин средней и тяжелой степени, связанных с активностью мышц, сморщивающих морщины, и/или мышц, вызывающих рост |
18. | Спевиго | спесолимаб-сбзо | 01.09.2022 | Для лечения генерализованного пустулезного псориаза |
| 17. | Ксенпозим | Олипудаза альфа | 31.08.2022 | Для лечения дефицита кислой сфингомиелиназы Пресс-релиз |
| 16. | Амвуттра | вутрисиран | 13.06.2022 | Для лечения полинейропатии наследственного транстиретин-опосредованного амилоидоза |
| 15. | Втама | тапинарof | 23.05.2022 | Для лечения бляшечного псориаза |
| 14. | Мунджаро | тирзепатид | 13.05.2022 | Для улучшения контроля уровня сахара в крови при диабете в дополнение к диете и физическим упражнениям Пресс-релиз |
| 13. | Вокезна | вонопразан, амоксициллин и кларитромицин | 03.05.2022 | Для лечения инфекции Helicobacter pylori |
12. | Камзиос | мавакамтен | 28.04.2022 | Для лечения некоторых классов обструктивной гипертрофической кардиомиопатии |
| 11. | Вивьоа | отеконазол | 26.04.2022 | Для снижения частоты рецидивирующего вульвовагинального кандидоза (РВВК) у женщин с РВВК в анамнезе, не обладающих репродуктивным потенциалом |
| 10. | Плувикто | лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан | 23.03.2022 | Для лечения простат-специфического мембранного антиген-позитивного метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы после других видов терапии |
| 9. | Опдуалаг | ниволумаб и релатлимаб-rmbw | 18.03.2022 | Для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы |
| 8. | Зталмы | ганаксолон | 18.03.2022 | Для лечения судорог при синдроме дефицита циклинзависимой киназы 5 |
7. | Вонджо | пакритиниб | 28.02.2022 | Для лечения первичного или вторичного миелофиброза со средним или высоким риском у взрослых с низким уровнем тромбоцитов |
| 6. | Пирукинд | митапивать | 17.02.2022 | Для лечения гемолитической анемии при дефиците пируваткиназы |
| 5. | Энджаймо | сумимлимаб-джоме | 04.02.2022 | Для уменьшения потребности в переливании эритроцитов из-за гемолиза при болезни холодовых агглютининов |
| 4. | Вабисмо | фарицимаб-своа | 28.01.2022 | Для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна и диабетического макулярного отека |
| 3. | Киммтрак | тебентафусп-тебн | 25.01.2022 | Для лечения нерезектабельной или метастатической увеальной меланомы |
| 2. | Чибинко | аброцитиниб | 14. 01.2022 | Для лечения рефрактерного атопического дерматита средней и тяжелой степени |
| 1. | Кувивик | даридорексант | 07.01.2022 | Для лечения бессонницы |
*Список «использование, одобренное FDA» на этом веб-сайте предназначен только для презентационных целей. Чтобы просмотреть утвержденные FDA условия использования [например, показания, группы населения, режимы дозирования] для каждого из этих продуктов, см. самую последнюю утвержденную FDA информацию о назначении (щелкните название препарата). .
разрешений на новые лекарства на 2021 год
Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарств, 2021 г. (PDF — 9 МБ)
Инновационные лекарства часто означают новые варианты лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения. Когда дело доходит до разработки новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) предоставляет разработчикам лекарств ясность в отношении необходимых элементов дизайна исследования и других данных, необходимых в заявке на лекарство для поддержки полной и всесторонней оценки.
Для этого CDER опирается на свое понимание науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
- Некоторые из этих продуктов никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2021 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, которые Центр Оценка и исследования биологических препаратов утверждены в 2021 г.
- Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («НМЕ») для целей проверки FDA. Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни в составе комбинированного продукта. Эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов. Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA. Классификация FDA лекарств как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
50. | Эдбри | тралокинумаб-ldrm | 27.12.2021 | Для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени |
| 49. | Леквио | инклисиран | 22.12.2021 | Для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии или клинического атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве дополнительной терапии |
| 48. | Вывгарт | efgartigimod альфа-fcab | 17.12.2021 | Для лечения генерализованной миастении гравис Пресс-релиз |
| 47. | Тезспайр | тезепелумаб-экко | 17.12.2021 | Для лечения тяжелой астмы в качестве дополнительной поддерживающей терапии |
| 46. | Циталюкс | пафолацианин | 29/11/2021 | Для выявления очагов рака яичников Пресс-релиз |
| 45. | Ливтенсити | марибавир | 23.11. 2021 | Для лечения посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции/заболевания, которые не реагируют (с генетическими мутациями, вызывающими устойчивость, или без них) на доступное противовирусное лечение ЦМВ Пресс-релиз |
| 44. | Voxzogo | восоритид | 19.11.2021 | Для улучшения роста детей в возрасте пяти лет и старше с ахондроплазией и открытыми эпифизами Пресс-релиз |
| 43 | Бесреми | веревкагинтерферон альфа-2b-njft | 12.11.2021 | Для лечения истинной полицитемии, заболевания крови, вызывающего перепроизводство эритроцитов Пресс-релиз |
| 42. | Скембликс | ациминиб | 29.10.2021 | Для лечения хронического миелоидного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой при заболевании, соответствующем определенным критериям |
| 41. | Тавнеос | авакопан | 07. 10.2021 | Для лечения тяжелых активных антинейтрофильных цитоплазматических аутоантител-ассоциированных васкулитов (гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом) в сочетании со стандартной терапией, включая глюкокортикоиды |
| 40. | Ливмарли | мараликсибат | 29.09.2021 | Для лечения холестатического зуда, связанного с синдромом Алажиля |
| 39. | Кулипта | атогепант | 28.09.2021 | Для предотвращения эпизодической мигрени |
| 38. | Тивдак | тисотумаб ведотин-tftv | 20.09.2021 | Для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии |
| 37. | Эксклюзивность | мобоцертиниб | 15.09.2021 | Для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста |
36. | Скайтрофа | лонапегсоматропин-tcgd | 25.08.2021 | Для лечения низкого роста из-за неадекватной секреции эндогенного гормона роста |
| 35. | Корсува | дифеликефалин | 23.08.2021 | Для лечения умеренного или сильного зуда, связанного с хроническим заболеванием почек, у определенных групп населения |
| 34. | Велирег | белзутифан | 13.08.2021 | Для лечения болезни фон Гиппеля-Линдау при определенных условиях |
| 33. | Нексвиазим | авальглюкозидаза альфа-нгпт | 06.08.2021 | Для лечения болезни Помпе с поздним началом Пресс-релиз |
| 32. | Сафнело | анифролумаб-фниа | 30.07.2021 | Для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени наряду со стандартной терапией |
| 31. | Былвай | одевиксибат | 20. 07.2021 | Для лечения зуда |
| 30. | Резурок | белумосудил | 16.07.2021 | Для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» после неэффективности как минимум двух предшествующих линий системной терапии |
| 29. | фексинидазол | фексинидазол | 16.07.2021 | Для лечения африканского трипаносомоза человека, вызванного паразитом Trypanosoma brucei gambiense |
| 28. | Керендия | финеренон | 09.07.2021 | Для снижения риска осложнений со стороны почек и сердца при хронической болезни почек, связанной с диабетом 2 типа |
| 27. | Рилаз | аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn | 30.06.2021 | Для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у пациентов с аллергией на продукты аспарагиназы, полученные из E. coli, в качестве компонента режима химиотерапии Пресс-релиз |
26. | Адухельм | адуканумаб-авва | 07.06.2021 | Для лечения болезни Альцгеймера Пресс-релиз |
| 25. | Брексафема | ибрексафунгерп | 01.06.2021 | Для лечения вульвовагинального кандидоза |
| 24. | Либалви | оланзапин и самидорфан | 28.05.2021 | Для лечения шизофрении и некоторых аспектов биполярного расстройства I типа |
| 23. | Труселтик | инфигратиниб | 28.05.2021 | Для лечения холангиокарциномы, заболевание которой соответствует определенным критериям |
| 22. | Лумакрас | соторасиб | 28.05.2021 | Для лечения типов немелкоклеточного рака легкого Пресс-релиз |
| 21. | Пиларифи | пифлуфоластат F 18 | 26.05.2021 | Для выявления простат-специфических мембранных антиген-позитивных поражений при раке предстательной железы |
20. | Рыбревант | амивантамаб-vmjw | 21.05.2021 | Для лечения разновидности немелкоклеточного рака легкого Пресс-релиз |
| 19. | Эмпавели | пегцетакоплан | 14.05.2021 | Для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии |
| 18. | Зинлонта | лонкастуксимаб тезирин-липил | 23.04.2021 | Для лечения некоторых типов рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы |
| 17. | Джемперли | достарлимаб-gxly | 22.04.2021 | Для лечения рака эндометрия Пресс-релиз |
| 16. | Некстстеллис | дроспиренон и эстетрол | 15.04.2021 | Для предотвращения беременности |
| 15. | Келбри | вилоксазин | 02.04.2021 | Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности |
14. | Зегалог | дасиглюкагон | 22.03.2021 | Для лечения тяжелой гипогликемии |
| 13. | Понвори | понесимод | 18.03.2021 | Для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза |
| 12. | Фотивда | тивозаниб | 10.03.2021 | Для лечения почечно-клеточного рака |
| 11 | Азстарыс | сердексметилфенидат и дексметилфенидат | 02.03.2021 | Для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности |
| 10. | Пепаксто | мелфалан флуфенамид | 26.02.2021 | Для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы |
| 9. | Нулибры | фосденоптерин | 26.02.2021 | Для снижения риска смертности при дефиците кофактора молибдена Тип А Пресс-релиз |
| 8. | Амондис 45 | казимерсен | 25. 02.2021 | Для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Пресс-релиз |
| 7. | Косела | трилацилиб | 12.02.2021 | Для смягчения вызванной химиотерапией миелосупрессии при мелкоклеточном раке легкого Пресс-релиз |
| 6. | Эвкиза | эвинакумаб-dgnb | 11.02.2021 | Для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии |
| 5. | Уконик | умбралисиб | 05.02.2021 | Для лечения лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы |
| 4. | Тепметко | тепотиниб | 03.02.2021 | Для лечения немелкоклеточного рака легкого |
| 3. | Лупкинис | воклоспорин | 22.01.2021 | Для лечения волчаночного нефрита Моментальный снимок испытаний лекарств |
| 2. | Кабенува | каботегравир и рилпивирин (в одной упаковке) | 21. |